• 药品经营管理规范

    2015-05-28  来自: 新乡市登科威廉希尔app设备有限公司 浏览次数:989

    条  为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

    第二条  本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。

    第三条  药品经营企业应当严格执行本规范。

    药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。

    第四条  药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

    第五十一条  运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。

    第七十四条  冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

    第八十五条  储存药品相对湿度为35%~75%;

    百零一条  冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求:

    (一)车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

    (二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;

    (三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;

    (四)启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。

    百零七条  企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。

    运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

    百零八条  在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。

    百五十一条  仓库应当有以下设施设备:

    (一)药品与地面之间有效隔离的设备;

    (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

    (三)有效监测和调控温湿度的设备;

    (四)符合储存作业要求的照明设备;

    (五)验收专用场所;

    (六)不合格药品专用存放场所;

    (七)经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

    百六十四条  药品的陈列应当符合以下要求:

    (一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。

    (二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射。

    (三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。

    (四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

    (五)外用药与其他药品分开摆放。

    (六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区。

    (七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

    (八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求。


    关键词: 药品经营管理规范           

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